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医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题/李洪奇

时间:2024-07-02 14:52:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8689
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医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题

北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师

近年来,临床诊疗活动中发生的药品安全事件,越来越受到社会各界的关注,引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计,自1998年至今,我国先后发生了11起重大药品安全事件,从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件,到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤),再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等,造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后,首先受到冲击的是医疗机构及医务人员,因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前,事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷,医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么,是不是每发生临床药品安全事件,医疗机构都需要承担法律责任呢?答案是否定的。下面我们通过案例分析,探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一,发生单纯的“药品不良反应”,医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描,注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”,出现“脸上刺痒,嘴唇发麻,皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状,医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒,紧急颅脑CT检查:外伤性蛛网膜下腔出血,终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织(WHO)把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." (作者译:使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时,发生的任何非期待的有害反应)。可见,不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定:“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念,临床药品安全事件一经认定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定,诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则,本质上仍属于过错责任范畴,只是要求“举证责任倒置”,因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权,根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。
同时,《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”,这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中,医疗机构及医务人员,没有违反“碘海醇”的使用规定,没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,不存在医疗过失或过错,并且在患者发生药品不良反应后,及时进行了对因对症处理,患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血,呼吸循环衰竭”所致,与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”,医疗机构是否承担法律责任,取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中,违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" (作者译:任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害)。显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国,由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”,即不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任,举证不能则要承担法律责任。
本案中,如果医疗机构的使用“欣弗”时,严格按处方药品规定,正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等,其医疗行为不存在过错,则无须承担法律责任,仅由药品生产企业承担最终产品质量责任;如果医疗机构的医疗行为存在过错,则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形,患者可以选择其一要求承担法律责任。

三,临床诊疗过程中医务人员违规用药,医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年,加重1周”入院,主要是降压、降糖、降脂等维持治疗;住院期间生化检验发现“尿酸”偏高,在患者及家属不知情的情况下,大夫为患者开具了“别嘌呤醇”,同时静脉点滴“血栓通”,当日即发生“药物性过敏反应”,紧急停用“血栓通”,但过敏反应日益严重,直到1周才停用“别嘌呤醇”,患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”,属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1,医疗事故损害赔偿纠纷; 2 ,一般医疗损害赔偿纠纷;3 ,医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,患者只需要提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出,处理由用药过错引起的药品不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。
本案中,医务人员在开立医嘱,让患者服用“别嘌呤醇”时,忽略了患者“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”的病史,也未经患者家属“知情同意”,存在疏忽大意或过于自信的过失,且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”,最终因“呼吸循环衰竭”而死亡,所以,医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体,不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错,故应当承担相应法律责任。

如前所述,临床诊疗活动中发生的药品安全事件,引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规,将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道,但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难,影响到此类民事纠纷的顺利解决,突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件,给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤,但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制,确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责,则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展,加快我国社会文明的进步。

参考:
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku

国务院关于同意新疆维吾尔自治区调整乌鲁木齐市部分行政区划的批复

国务院


国务院关于同意新疆维吾尔自治区调整乌鲁木齐市部分行政区划的批复



国函〔2001〕7号

新疆维吾尔自治区人民政府:

  你区《关于乌鲁木齐市区、县部分行政区划调整的请示》(新政发〔2000〕82号)收悉。现批复如下:

  一、同意将乌鲁木齐县大湾乡划归乌鲁木齐市天山区管辖,二工乡和地窝堡乡划归乌鲁木齐市新市区管辖,大湾乡仓房沟村和二工乡九家湾村(不含八队)划归乌鲁木齐市沙依巴克区管辖,地窝堡乡河南庄子村划归乌鲁木齐市头屯河区管辖。

  二、将乌鲁木齐县七道湾乡和乌鲁木齐市东山区芦草沟乡水磨沟村划归乌鲁木齐市水磨沟区管辖,七道湾乡卡子湾村划归东山区管辖。

  在行政区划调整中,你区要精心组织,统筹安排,做好干部群众的思想工作,确保当地社会稳定和行政调整工作的顺利进行。

国 务 院       

二○○一年一月十三日

黑河市室内装饰行业管理暂行规定

黑龙江省黑河市人民政府


第9号


《黑河市室内装饰行业管理暂行规定》业经2001年9月6日—7日市政府第10次市长常务会议讨论通过,现予发布实施。


市长:赵学礼

二OO一年十月二十九日



黑河市室内装饰行业管理暂行规定



第一章 总 则
第一条 为加强室内装饰行业管理,规范行业行为,维护室内装饰行业市场秩序,保障室内装饰企业和消费者的合法权益,促进装饰行业健康发展,根据国家有关规定,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称的室内装饰,是指对人们活动的所有成型空间(含室内六壁表面)的再加工再创造,是一个包括室内空间及相关环境的装饰设计、施工、室内用品配套生产,组套供应的集技术、艺术、劳务和工程服务于一体的系统工程。
第三条 本规定适用于黑河市行政区域内一切成形室内空间装饰工程设计、施工及相关的配套用品、陈设品的供应、设备安装及环境美化的企事业单位和个体经营者。
第四条 黑河市经济贸易委员会是室内装饰行业的主管部门,黑河市室内装饰行业管理办公室具体负责全市室内装饰的行业监督管理。其职责是:
(一) 审查、核发室内装饰行业设计、施工单位的资质等级证书和施工、生产、经营许可证;
(二) 审查、核发设计、施工单位出入境施工许可证和室内装饰工程施工许可证;
(三) 监督管理室内装饰工程的发包、承包和招标、投标工作;
(四) 会同有关部门监督、验收、评估室内装饰设计、施工工程质量,安全标准和工程预算、决算、定额取费标准的执行情况;
(五) 会同有关部门依法查处室内装饰设计、施工及装饰材料生产、经营中的违法行为,维护室内装饰行业市场秩序;
(六) 受理消费者对室内装饰工程质量投诉,协调处理室内装饰活动中的纠纷;
(七) 组织培训室内装饰设计、施工等各种专业人员,组织评定室内装饰人员的专业资格,建立健全持证上岗制度,提高队伍素质;
(八) 组织开展室内装饰设计方案、施工工程交流、创优、评优、奖励活动;
(九) 加强对室内装饰行业的宣传,增强公众对室内环境、室内卫生、室内安全的全面认识,正确引导消费;
(十) 法律、法规、规章所赋予的其它职责。
第五条 市工商、技术监督、公安、城建、财政、税务、物价等部门应按照各自职能,协同做好室内装饰行业的管理工作。

第二章 资质等级、许可证的申请、核发和管理

第六条 从事室内装饰设计、施工的单位必须取得室内装饰行业管理部门审查、核发的资质等级证书。在资质等级许可的范围内承揽室内装饰工程、从事室内装饰经营。无资质等级证书的设计、施工单位,一律不准承揽室内装饰及相关的设计、施工工程。
第七条 新开办的室内装饰、设计单位和生产、经营企业,必须取得资质等级证书或生产、经营许可证后办理工商营业执照。
已取得营业执照的从事室内装饰设计、施工单位,必须按本规定补办资质等级证书。
第八条 凡从事室内装饰设计、施工的单位,必须具备以下条件:
(一)有企业名称、管理机构和固定场所;
(二)有与经营范围相适应的技术人员和管理人员;
(三)有与经营范围相适应的生产机具、设备和资金;
(四)经济独立核算,有健全的经营管理制度和财务制度。
第九条 室内装饰设计、施工单位的《资质等级证》分为甲、乙、丙、丁四级,丁级资质又分为一、二两个等级。各级资质等级的认定及营业范围按《全国室内装饰设计单位、施工企业管理规定》办理。
第十条 申请资质等级证书的,均应由室内装饰行业管理部门审查、核发。
第十一条 既设计又施工的单位,应分别进行资质审查。在申报资质等级时,人、财、物条件可以互用,但设计、施工的经历不能相互代替。
第十二条 室内装饰设计、施工单位改变名称、法定代表人、企业分立、合并、歇业、解散、撤消的,应在变更后30日内向原资质审批部门办理变更登记或注销手续。
第十三条 不能取得资质等级证书,但有承担小型室内装饰(装潢、装修)业能力的个体业者,应到市室内装饰行业管理部门办理施工许可证。3人以上固定施工者,应到工商部门办理营业执照。
第十四条 从事装饰材料生产与组套供应的生产、经营单位及个体业者,应到市室内装饰行业管理部门办理生产、经营许可证。
第十五条 资质等级证书及施工、生产、经营许可必须按期接受发证部门的证书复查和年检,逾期不接受资质复查和年检的公布失效。

第三章 监督与管理

第十六条 室内装饰设计、施工单位应当依法经营,严格执行工艺规程和质量标准,保证工程设计和施工质量。
第十七条 凡在本市从事室内装饰设计、施工单位和个体经营者在承揽施工任务时,须持资质等级证书副本、工商执照副本、工程承包合同,公共场所的室内装饰还必须持消防安全审核意见书、工程设计图纸等,到市室内装饰行业管理部门进行验证、登记和领取《施工许可证》,未取得施工许可证,不得从事室内装饰工程。
第十八条 室内装饰设计、施工单位和个体经营者均须向市室内装饰行业管理部门交纳管理费。
第十九条 室内装饰设计、施工单位不得以不正当竞争手段承揽工程,不得超越资质等级许可的范围承揽工程。
甲、乙、丙级施工企业承包的室内装饰工程根据需要可分包,但主体部分必须自行完成,分包部分不得超过工程总造价的二分之一。丁级施工企业承包的工程不得分包。严禁施工企业倒手转包工程。
第二十条 两个以上施工单位联合承包施工任务时,其业务范围以等级高的企业为准并负技术和质量责任。参加联合的企业不准超过3个。
第二十一条 室内装饰活动应本着公平、公开的原则,凡投资总额在30万元以上(含30万元)的新建、改建、扩建和改造的室内装饰工程,除特殊工程外,均应实行公开招标、投标。
第二十二条 市室内装饰行业管理办公室负责本市室内装饰工程招标投标的管理工作。具体管理细则由市室内装饰行业管理办公室制定。
第二十三条 室内装饰设计、施工单位应严格按中国轻工总会、国家技术监督局联合发布的《室内装饰工艺规程和质量验收办法》、QB1838-93《室内装饰工程质量规范》和《建筑内部装修设计防火规范》的规定进行设计施工。施工中确需改变设计图纸的,须经有关部门批准。
第二十四条 任何单位和企业不得以任何理由拒绝室内装饰质量监督检验。
第二十五条 凡投资在30万元以上的室内装饰工程完工后,必须经室内装饰行业管理部门会同有关部门组织工程质量验收,合格后方可交付使用。
第二十六条 室内装饰设计、施工单位应当执行国家规定的室内装饰工程预算定额和室内装饰设计收费标准,不准高估冒算、哄抬造价,严禁以次充好、偷工减料。
第二十七条 室内装饰材料的生产与组套供应的生产与经营单位及个人,要接受室内装饰管理部门的监督与管理。
第二十八条 室内装饰设计、施工必须保证房屋结构安全。对原有建筑物拆改主体结构、设备或明显加大荷载的室内装饰工程,建设单位必须按有关部门的规定报批,未经有关部门批准,不得施工;已确定为危房的,不得进行室内装饰施工;施工现场必须符合环境保护要求。
第二十九条 外埠(含国外)室内装饰设计、施工单位到我市承包、分包室内装饰工程设计或施工的,应持当地室内装饰行业主管部门出具的外出施工证明、资质等级证书、工商执照等有关手续到市室内装饰行业主管部门办理《施工许可证》。异地施工(含出境)必须到装饰行业管理办公室办理有关手续。
第三十条 室内装饰工程实行限期保修制度,单位不少于一年,住宅不少于半年,维修费用由责任方承担。

第四章 法律责任

第三十一条 违反本规定,有下列行为之一的,由市室内装饰行业管理部门会同有关部门根据情节轻重,分别给予警告、责令停止施工,降低资质等级等处罚,同时可并处室内装饰工程总造价或销售总额2%—4%的罚款。构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
(一)未取得室内装饰设计、施工资质等级证书和许可证而进行室内装饰设计、施工、装饰材料用品生产和经营的;
(二)超越室内装饰资质等级和营业范围承揽工程的;
(三)涂改、伪造、转借、出卖资质证书和许可证书的;
(四)采取不正当手段承揽工程的;
(五)倒手转包室内装饰工程或违反规定分包工程从中渔利的;
(六)应公开招标发包而未按规定进行招标的;
(七)将设计、施工发包给超出资质等级范围企业的;
(八)在室内装饰活动中偷工减料、高估冒算、以次充好、以假充真骗取高额利润的;
(九)未经批准在施工中拆改房屋主体结构、设备或明显加大荷载,或在危房内进行装饰施工的;
(十)拒绝室内装饰质量监督检验机构监督检查;未经室内装饰行业管理部门和有关部门验收或不合格工程交付使用的;
(十一)扰乱室内装饰市场秩序,妨碍室内建设单位及装饰行业管理机构依法执行公务的;
(十二)家庭装饰用户拒不执行本规定,乱拆乱装或擅自将工程交给不具备设计、施工条件企业的;
第三十二条 室内装饰设计、施工单位和个人违反消防安全规定的,由公安消防部门对直接责任人或责任单位依法进行处罚。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或直接向人民法院提起诉讼。逾期既不申请复议,也不向法院起诉,又不履行处罚决定的,由做出处罚的机关申请法院强制执行。
第三十四条 室内装饰行业管理部门工作人员应严格执行国家政策、法规和有关规定,持证上岗、依法行政、廉洁自律、秉公办事、热情服务。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由主管部门或监察部门给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五章 附 则

第三十五条 本规定由市室内装饰行业主管部门负责解释。市辖各县(市)可参照本办法执行。
第三十六条 本规定自发布之日起执行。