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厦门市反不正当竞争条例

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厦门市反不正当竞争条例

福建省厦门市人大常委会


厦门市反不正当竞争条例
厦门市人大常委会


1997年11月12日厦门市十届人大常委会第33次会议通过

第一章 总 则
第一条 为保障社会主义市场经济的健康发展,鼓励和保护公平竞争,制止不正当竞争行为,保护经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》和有关法律、行政法规的基本原则,结合本市实际,制定本条例。
第二条 在本市从事商品经营或者营利性服务(以下所称商品包括服务)的法人、其他经济组织和个人(以下统称经营者),必须遵守本条例。
经营者以外的组织和个人在本市从事与市场竞争有关的活动,也必须遵守本条例。
第三条 本条例所称不正当竞争,是指经营者违反《中华人民共和国反不正当竞争法》和有关法律、法规以及本条例的规定,违反自愿、平等、公平、诚实信用原则和公认的商业道德,损害其他经营者或消费者的合法权益,扰乱社会经济秩序的行为。
第四条 各级人民政府应当采取措施,制止不正当竞争行为,为公平竞争创造良好的环境和条件。 国家机关及其工作人员不得支持、包庇、参与不正当竞争行为。 厦门市工商行政管理部门对不正当竞争行为进行监督检查;法律、 行政法规规定由其他部门监督检查的,依照其规定? ? 第五条 商会、各行业协会应制定本行业自律公约,协助监督检查部门对不正当竞争行为进行监督检查,制止行业不正当竞争行为。
第六条 本市鼓励、支持、保护正当竞争。任何组织和个人对不正当竞争行为有权举报,监督检查部门应为其保密。
对制止不正当竞争行为成绩显著以及举报不正当竞争行为属实的,应予以奖励。

第二章 不正当竞争行为的禁止
第七条 经营者不得从事下列假冒注册商标行为:
㈠未经注册商标所有人许可,在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标;
㈡销售假冒他人注册商标的商品;
㈢伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识;
㈣在同一种或者类似商品上,将与他人注册商标相同或者近似的文字、图形作为商品名称或者商品装璜使用;
㈤在经营活动中擅自使用与驰名商标相同或近似的商标。
第八条 经营者不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装璜,或者使用与知名商品近似的名称、包装、装璜。
经营者不得销售明知与知名商品特有的名称、包装、装璜相同或近似的商品以及生产、销售该商品的包装、装璜。
本条所称知名商品是指下列商品:
㈠具有驰名商标称号的商品;
㈡具有著名商标称号的商品;
㈢具有一定知名度为相关公众知悉的其它商品。
第九条 经营者不得擅自使用他人的单位名称、姓名、特殊标识或者代表其名称、姓名、特殊标识的文字、图形、代号、条形码、标志,使人误认为是他人的商品或者经营活动。
租赁他人柜台、场地的经营者必须标明其真实的名称和标记,不得以出租人名义进行经营活动。
第十条 经营者不得采用下列手段,对商品质量作引人误解的虚假表示:
㈠在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志;
㈡使用被取消的认证标志或者名优标志;
㈢伪造或者冒用质量检验合格证明、许可证及其标记、编号或者监制单位;
㈣伪造单位名称、单位地址、产地;
㈤伪造商品规格、等级、成份及含量;
㈥伪造商品生产日期、安全使用期或者失效日期等;
㈦伪造、擅自制造认证标志、名优标志、防伪标识、商品条形码,或者销售伪造、擅自制造的认证标志、名优标志、防伪标识、商品条形码;
㈧产品或者包装上的标识依法应当标明的内容而未标明。
第十一条 经营者不得利用广告或者其他方法,对自己的商业信誉或对商品的价格、质量、制作成分、制作方式、性能、用途、产地、生产者、重量、含量、数量、有效期限、使用方式、知识产权状况、经营状况、销售服务等作引人误解或虚假的宣传或表示。
本条所称的其他方法,是指下列行为:
㈠指使他人或者亲自进行欺骗性的销售诱导;
㈡进行虚假的或者引人误解的现场演示和说明;
㈢印制、张贴、散发、邮寄引人误解或虚假的产品说明书和其他宣传材料;
㈣在经营场所内对商品作引人误解或虚假的文字标注、说明或者解释;
㈤通过公共传播媒介作引人误解或虚假的宣传报道。
公共传播媒介及其工作者不得对经营者或商品作虚假宣传报道。
第十二条 经营者不得捏造、散布虚假事实或者采用其他不正当手段,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。
经营者不得把自己的商品与其他经营者的商品作不适当的比较,贬低其他经营者的商品
第十三条 经营者不得以低于成本的价格销售商品,排挤竞争对手。
前款所指成本包括生产成本或销售成本。生产成本按国家有关规定确定。销售成本按生产成本加上税收、合理费用和利润确定。
有下列情形之一的,不属于不正当竞争行为:
㈠销售鲜活商品;
㈡处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;
㈢季节性降价;
㈣因清偿债务、转产、歇业降价销售商品;
㈤销售符合规定的处理品。
第十四条 经营者销售商品,不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加不合理条件。
经营者不得以格式合同、店堂告示、通知、声明等方式对经营者、消费者作出显失公平的规定,或者减轻、免除其依法所应当承担的责任。
第十五条 经营者不得实施下列强制行为:
㈠强迫他人与自己交易,或者强迫他人放弃与自己竞争对手进行交易;
㈡强迫他人与其指定的经营者进行交易,或者阻碍他人之间建立交易关系;
㈢强迫竞争对手回避或放弃与自己进行竞争;
㈣其它强买强卖、欺行霸市行为。
第十六条 经营者不得以契约、协议等方式联合实施下列限制竞争行为:
㈠联合确定商品的购销价格;
㈡限定联合各方商品的产购销数量;
㈢划分商品的产购销范围及交易地区,交易对象;
㈣拒绝购买或者销售特定经营者的商品。
法律、法规另有规定的除外。
第十七条 招标者和投标者不得采用下列手段从事招标和投标:
㈠投标者之间相互约定,共同抬高或者压低投标报价;
㈡投标者之间相互约定,在招标项目中轮流中标;
㈢招标者向投标者泄露标底或者其他投标者的标书内容;
㈣投标者之间或者投标者与招标者之间相互约定,中标后给予对方额外补偿;
㈤投标者之间或者招标者与投标者之间在招标过程中的其他串通舞弊行为。
第十八条 拍卖当事人不得采用下列手段从事拍卖和竞买:
㈠竞买人之间相互约定,共同压低拍卖标的物的报价;
㈡竞买人之间或拍卖委托人及其代理人与竞买人之间相互约定,拍卖成交后给予对方额外补偿;
㈢拍卖人不按规定收取佣金的;
㈣拍卖人、拍卖委托人及其代理人参与竞买或委托他人参与竞买;
㈤竞买人之间、竞买人与拍卖委托人及其代理人之间的其他串通舞弊行为。
第十九条 经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密:
㈠以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当竞争手段获取权利人的商业秘密;
㈡披露、使用或者允许他人使用以前项所列手段获取的权利人的商业秘密;
㈢违反合同约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密;
㈣以高薪或者其他优厚条件聘用掌握或者了解权利人商业秘密的人员,以获取、使用、披露权利人的商业秘密。
第三人明知或者应知商品秘密是通过前款所列违法行为获取、使用、披露的,而获取、使用或者披露他人的商业秘密,视为侵犯商业秘密。
本条所称的商业秘密,是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息或经营信息,包括原料配方、工艺流程、技术诀窍、设计资料、管理方案、营销策略、客户名单、货源情报等。
第二十条 经营者所属工作人员不得利用职务便利从事下列徇私竞业行为:
㈠自己经营或者为他人经营与其所任职的单位同类的业务;
㈡以高于市场价格水平的价格向利害关系人采购商品或者以低于市场价格水平的价格向利害关系人销售商品;
㈢向利害关系人采购不合格商品。
前款所称工作人员是指经营者的董事、经理、合伙人、直接业务人员;所称利害关系人是指工作人员的亲友或其投资或担任高级管理职务的公司、企业和其他经济组织。
第二十一条 经营者不得利用现金、实物或者其他使对方受益的手段进行贿赂以销售或者购买商品。不得在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣,对方单位或者个人不得在帐外暗中收受回扣。
经营者销售或者购买商品的,可以以明示的方式给对方折扣、给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者也必须如实入帐。
第二十二条 经营者不得以下列手段从事有奖销售:
㈠谎称有奖或者对所进行的有奖销售的有关情况作引人误解的虚假表示;
㈡设有中奖标志的商品、奖券未全部投放市场,或者未同时将设有中奖标志的商品、奖券和没有中奖标志的商品、奖券投放市场,或者未同时将标有不同等级的中奖标志的商品、奖券投放市场;
㈢内定中奖人员;
㈣有奖销售推销的商品价格高于同期同种商品市场价格水平的;
㈤空缺所承诺的奖项;
㈥总奖励额与所承诺的数额不符的;
有奖销售的抽奖或与商品促销有关的其他形式的评奖、抽奖,最高奖的金额不得超过5000元;同一奖券具有两次以上获奖机会的,最高奖数额之和不得超过5000元;以实物或其他形式作奖励的,按同期市场价格折算的金额不得超过5000元。法律、行政法规另有规定的除外


第二十三条 经营者不得从事下列向消费者附带赠送礼品的销售活动:
㈠对赠品的品种和数量等作引人误解或者虚假的宣传的;
㈡推销的商品价格高于同期同种商品市场价格水平的;
㈢对购买商品的消费者采取歧视待遇的;
㈣赠品价值超过所推销商品价值10%的;
㈤赠品是假冒伪劣产品的。
第二十四条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者或具有经营优势的经营者,不得采用下列手段,以排挤其他经营者的公平竞争:
㈠强制或限定消费者只能购买、使用其提供的或其指定的经营者提供的商品,而不得购买和使用其他经营者提供的符合技术标准要求的同种商品;
㈡对不接受其不合理要求的消费者,拒绝、中断或者削减供应相关商品或者滥收费用;
㈢以检验商品质量、性能等为借口,阻碍消费者购买或使用其他经营者提供的符合技术标准要求的其他商品;
㈣其他滥用经营优势,妨碍他人公平竞争的行为。
第二十五条 各级人民政府及其所属部门以及具有行政管理职能的其它组织不得滥用行政权力,实施下列行为:
㈠限定经营者销售商品的范围、方式、对象、数量、价格等;
㈡限定他人购买其指定的经营者的商品;
㈢采用建关设卡、提高检验标准、增加审批手续等手段,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场;
㈣限制经营者的其他正当经营活动。

第三章 监督检查
第二十六条 监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时,有权行使下列职权:
㈠《中华人民共和国反不正当竞争法》第十七条规定的职权;
㈡对有可能被转移、隐匿、销毁的与不正当竞争行为有关的财物,经监督检查部门负责人批准可以查封、扣押,但查封、扣押时间不得超过本条例第二十七条规定的办案期限。在查封、扣押期内,商品有效期限即将到期的,可在征得当事人同意后,先行处理。
查封、扣押的财物,自查封、扣押通知送达或者公告之日起三个月内无法找到当事人或当事人不来接受处理的,按无主财产上缴财政。
㈢按法律、法规的规定,向金融机构查询与不正当竞争行为有关的存款及来往款项。
第二十七条 经营者、消费者在其合法权益受到不正当竞争行为侵害时,有权向监督检查部门投诉,监督检查部门在接到投诉后,应当在7日内做出是否受理的书面决定,并通知投诉人;对决定受理的投诉,应当在1个月内作出处理;重大和复杂的案件经监督检查部门负责人批准,可
以适当延长,但最长不得超过6个月。

第四章 法律责任
第二十八条 经营者违反本条例规定,给被侵害的经营者、消费者造成损害的,应当承担损害赔偿责任,被侵害的经营者、消费者的损失难以计算的,赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润;并应承担被侵害的经营者、消费者因调查该经营者侵害其合法权益的不正当竞争行为
所支付的合理费用。
第二十九条 经营者违反本条例规定的,由监督检查部门责令改正或限期改正,没收违法所得和非法财物,并可按本章规定处以罚款。
第三十条 经营者违反本条例第七条规定的,处以违法经营额50%以下或者侵权所获利润5倍以下的罚款。
第三十一条 经营者违反本条例第八条、第九条规定的,处以违法经营额30%以下或者违法所得1倍以上3倍以下的罚款。
第三十二条 经营者违反本条例第十条规定的,处以该批产品货值1倍以上5倍以下的罚款。
第三十三条 经营者违反本条例第十一条第一款、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十三条规定的,处以1万元以上20万元以下的罚款。
公共传播媒介违反本条例第十一条第三款规定,处以1万元以上20万元以下的罚款。
第三十四条 经营者违反本条例第十二条、第十三条规定的,处以5千元以上10万元以下的罚款。
第三十五条 经营者违反本条例第十四条规定的,处以1千元以上2万元以下的罚款。
第三十六条 拍卖当事人违反第十八条规定,对拍卖人处以拍卖佣金1倍以上5倍以下罚款,对拍卖委托人处以拍卖成交价30%以下或最高应价10%以上50%以下罚款;对竞买人处以最高应价10%以上30%以下的罚款。
第三十七条 经营者违反本条例第二十二条规定的,处以1万元以上10万元以下的罚款。
第三十八条 经营者违反本条例第二十四条规定的,处以5万元以上20万元以下的罚款。
被指定的经营者销售的商品价格高于同期同种商品的市场价格水平或滥收费用的,处以1万元以上10万元以下的罚款。
第三十九条 政府及其所属部门违反本条例第二十五条规定的, 限定他人购买其指定的经营者的商品、限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正;情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人给予行政处分。
被指定的经营者销售的商品价格高于同期同种商品的市场价格水平或滥收费用的,处以1万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 被检查的经营者拒绝接受或阻挠监督检查部门监督检查或提供虚假资料的,处以1千元以上2万元以下的罚款。
第四十一条 经营者擅自转移被查封、扣押的财物的,处以相当于该批财物货款1倍以上3倍以下的罚款。
第四十二条 当事人对监督检查部门的行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第四十三条 经营者违反本条例触犯刑律,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 监督检查部门违法采取行政强制措施或行政处罚,侵害经营者合法权益的,依法承担赔偿责任。
第四十五条 监督检查部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第四十六条 本条例的具体应用问题由厦门市人民政府负责解释。
第四十七条 本条例自一九九八年一月一日起施行。



1997年11月12日

宁波市药品生产监督管理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市药品生产监督管理办法

政府令165号


  《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过,现予发布,自2009年10月1日起施行。

  市长

   二○○九年七月十三日

  

  宁波市药品生产监督管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,保证药品质量,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制,药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称的药品生产监督管理,是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

  前款所称的药品生产单位,包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

  第四条 市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

  政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

  第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责,并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

  第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理,积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能,并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

  第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织,经国家和省食品药品监督管理部门核准,并签订检验服务外包合同,明确权利责任的,可以承担药品检验工作。

  鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

  第二章 生产管理和检验机构管理

  第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产,生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

  第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准,取得药用辅料批准文号的辅料,并对药品生产中使用的辅料质量负责。

  第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应,药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料,可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料,以及我国从未生产过的药用辅料,药品生产企业应当按新辅料有关规定申报,待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

  第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

  药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的,可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验,并报省食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录,药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所生产药品成品的检验和销售记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产,并建立内部评审制度。

  药品生产企业应当根据内部评审结果,每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结,对产品质量情况进行调查、分析,形成《药品生产质量年度报告》,年底前报县(市)区食品药品监督管理部门备案。

  企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容:

  (一)当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

  (二)当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况;

  (三)当年历次检查的整改落实情况;

  (四)当年生产品种、批号、数量;

  (五)当年生产偏差调查及结果;

  (六)当年退货情况及处理情况;

  (七)当年不合格产品情况及处理情况,特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

  (八)当年药品不良反应报告情况;

  (九)年度评价及建议。

  第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。

  部分项目检验有困难的,可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验;医疗机构间签订统一采购协议的,可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录,制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所配制制剂成品的检验和使用记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。

  第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产,产品出厂前应当进行检验,并出具检验报告书;未经检验的产品一律不得销售。

  第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则;因生产需要确需更改的,应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。

  第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录,物料出入库应有相应的台帐、领用单,并保存有关记录至产品售出后一年。

  第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能,依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验;对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验,可以依据政府批准的其他专项检验标准。

  承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责,药品检验结果应当客观公正,如实反映药品的质量情况,并承担相应的法律责任;不得出具虚假检验报告。

  第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制,并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程,确保检验数据准确可靠。

  承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录,内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年;检验报告书应当长期保存。

  第三章 生产监督

  第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确县(市)区食品药品监督管理部门的监督检查职责。

  第二十五条 县(市)区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责:

  (一)对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查;

  (二)协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定;

  (三)对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改;

  (四)收集药品生产有关信息,及时发现并制止药品生产单位的违法行为;

  (五)建立本行政区域内药品生产单位的监管档案,包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等;

  (六)其他应当依法履行的监督检查职责。

  第二十六条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定:

  (一)内部管理和生产行为的规范化程度等情况;

  (二)药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况;

  (三)违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况;

  (四)对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况;

  (五)其他应当考虑的因素。

  信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。

  第二十七条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性,对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型(品种)和一般监管剂型(品种);对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。

  前款所称的重点监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。

  前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。

  第二十八条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率,但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型(品种)、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。

  第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动,依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。

  药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料,不得拒绝、隐瞒。

  第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位,同时向组织监督检查部门提交检查报告。

  检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积,生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。

  第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告,作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位,责令限期整改。

  被检查单位在规定期限内整改完成后,将整改报告上报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。

  第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管,定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。

  第四章 法律责任

  第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有处罚规定的,依照其规定处罚。

  第三十四条 药品生产企业违反本办法规定,未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

  经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷,或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的,由食品药品监督管理部门责令召回问题药品,并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十条、第十一条规定,首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前,未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的;

  (二)违反本办法第十二条规定,未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的;

  (三)违反本办法第十三条规定,未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检,或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。

  第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款:

  (一)违反本办法第十四条规定,未妥善保存有关记录的;

  (二)违反本办法第十五条规定,未制作《药品生产质量年度报告》,或者报告内容不全的。

  第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的,对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款。

  第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定,未妥善保存有关记录的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十八条规定,使用不符合标准的原料生产的;

  (二)违反本办法第十九条规定,未按产品质量标准检验,或者伪造检验报告书的;

  (三)违反本办法第二十条规定,未按核准的生产工艺规程进行生产的。

  第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定,未妥善保存有关记录和资料的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚;情节严重的,三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的,依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。

  第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定,徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第五章 附 则

  第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用,是指药品生产企业第一次使用,或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用,或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。

  第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理,按照有关法律、法规、规章规定执行。

  第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。



成都市建筑工程消防管理规定

四川省成都市人民政府


成都市建筑工程消防管理规定

 (1997年12月31日 市政府令第66号发布)


第一章 总则

  第一条 为加强建筑工程消防管理,预防和减少火灾危害,提高建筑工程防火抗灾能力,保障公私财产安全和公民人身安全,根据国家有关法律、法规,结合成都市实际,制定本规定。


  第二条 本规定适用于本市行政区域内新建、扩建、改建(含装饰装修、用途变更及技术改造)的建筑工程项目。


  第三条 市和区(市)县人民政府应当编制与城市规划和开发区规划相配套的消防规划。


  第四条 建筑工程消防管理工作由各级公安消防监督机构实施监督检查,建设、规划、技术监督、计划、工商等部门在各自职责范围内作好建筑工程消防管理工作。
  建筑工程消防管理根据工程状况、投资规模、使用性质和火灾危险程度,由市和区(市)县公安消防监督机构分别管理。


  第五条 城市消防基础设施建设,应列入市年度计划,结合建设与维护要求,统一安排相应费用,专款专用,任何单位和个人不得挪用。

第二章 建筑工程消防设计管理





  第六条 建筑设计单位应当持有建设行政主管部门颁发的设计资质证书。设计单位在进行工程项目设计时,必须执行国家消防技术规范和标准,并对防火设计负责,不得无证或未经批准越级承担设计。


  第七条 建筑设计单位应当建立消防设计责任制,法定代表人对本单位的消防设计工作负责,技术负责人应当把消防设计纳入工程设计审查范围。


  第八条 建设单位在建筑工程项目立项时应向公安消防监督机构申报办理工程项目消防设计审核手续,填报《建筑消防设计防火审核申报表》,提交工程设计图纸和资料。公安消防监督机构应对送审的建筑工程消防设计及时审核,并参加初步设计审查。


  第九条 消防设计审核的主要内容:
  (一)总平面布局和平面布置中涉及消防安全的防火间距、消防车道、消防水源等;
  (二)建筑的火灾危险性类别和耐火等级;
  (三)建筑防火、防烟分区;
  (四)安全疏散和消防电梯;
  (五)消防给水和自动灭火系统;
  (六)防烟、排烟和通风、空气调节系统;
  (七)消防电源及其配电;
  (八)火灾应急照明、应急广播和疏散指示标志;
  (九)火灾自动报警系统、消防控制室;
  (十)装饰装修的防火设计;
  (十一)建筑灭火器配置;
  (十二)有爆炸危险的甲、乙两类厂房的防爆设计;
  (十三)国家工程建设标准中有关消防设计的其他内容。


  第十条 工程项目设计须经公安消防监督机构审核同意。


  第十一条 重要建筑工程项目的初步设计,应编制建筑防火设计专篇。重要建筑工程项目包括:
  (一)石油、化工等易燃易爆工厂、仓库(包括配气贮气站)和其它大中型工厂、仓库;
  (二)地下工程;
  (三)高层工业与民用建筑、高架仓库;
  (四)体育馆、影剧院、歌舞厅、礼堂、火车站、汽车客运站、医院、机场候机楼、大型商场、大型餐馆、展览馆、图书馆、档案馆、博物馆等公共建筑;
  (五)科研基地;
  (六)发电厂(站)、交通、邮政、通信枢纽、大中型计算机房、广播电视中心;
  (七)法律、法规规定的其他重要工程。


  第十二条 由外国或者港澳台地区有关单位设计的建筑工程项目,必须符合我国消防技术标准的规定。

第三章 建筑工程消防设施设备管理





  第十三条 建筑工程必须按照有关消防技术规范和标准配置用于发现、阻止、扑灭火灾和人员避难、逃生的消防设施设备,并保持完好有效。


  第十四条 建筑工程选用的消防设施设备,必须是符合国家消防产品质量管理规定和产品标准,经国家消防检测中心检验合格,并在市公安消防监督机构备案的设施设备。


  第十五条 建筑工程选用的消防设施设备必须是具有《消防产品经营许可证》的单位销售的设施设备。

第四章 建筑工程施工消防管理





  第十六条 建筑工程的消防工程费用不得降低,不得挪作他用。


  第十七条 重要建筑工程项目和从国外或港、澳、台地区引进项目的工程的消防施工,建筑和施工单位应出具施工报告书,公安消防监督机构依据消防技术规范对施工报告书进行审核。


  第十八条 建设、施工单位必须按照批准的消防设计图纸施工,不得擅自更改消防设计。确需变更的,必须报经主审机关和公安消防监督机构审查批准。


  第十九条 建设单位与施工单位必须签订施工现场消防责任书;健全和落实消防安全的逐级防火责任制,并指定专人负责施工现场的消防工作。使用焊割等明火作业或使用易燃易爆材料时,必须采取安全预防措施。


  第二十条 进行建筑自动消防设施设备工程安装、调试的施工单位,必须持有消防监督机构合同同级建设行政主管部门颁发的《现代消防设施设备施工安装许可证》。禁止无证承揽建筑自动消防设施设备的施工安装。


  第二十一条 施工单位应配合建设单位对自动消防系统操作管理人员进行现场操作管理培训,并建立技术档案。

第五章 建筑工程消防验收与维护管理





  第二十二条 建筑工程竣工后,建设单位必须向公安消防监督机构提出竣工消防验收申请,填报《建筑工程竣工消防验收申报表》,并提交相关的工程资料。公安消防监督机构接到申请后,应查验建筑消防设施技术测试报告等消防验收申报材料,按照国家消防技术标准,对工程进行消防验收,验收合格的应向建设单位签发《建筑工程消防验收意见书》。
  前款相关工程资料必须包括消防设施设备隐蔽工程的检验记录,分项、分段系统的检测记录,测试报告,竣工图等验收资料。


  第二十三条 对消防验收不合格的建筑工程,建筑工程质量监督部门不予竣工质量总体验收,不得颁发工程质量合格证书,建设单位不得使用。


  第二十四条 设置有自动消防设施的建筑工程验收合格后,建设单位必须与持有《现代消防设施设备工程安装许可证》的施工单位签定自动消防设施维护保养合同。
  前款维护保养合同必须明确维护保养的责任,保障设施的完整可靠。


  第二十五条 负责维护保养的单位应完整保存工程施工图纸、设施检测试验、更换检修记录等资料,归档备查。


  第二十六条 自动消防工程保修期内,施工质量不合格的由施工单位承担。


  第二十七条 负责维护保养的单位对承揽消防工程的维护管理情况,应每季度书面报告公安消防监督机构,特殊重大的情况应及时报告。

第六章 奖励与处罚





  第二十八条 对模范遵守本规定,在建筑工程消防工作中作出突出贡献的单位和个人,由公安机关、上级主管部门给予表彰奖励,成绩特别突出的,报请当地政府给予奖励。


  第二十九条 建筑消防设施安装质量不合格的不得评为优秀工程。


  第三十条 有下列情况之一的,公安消防监督机构责令限期整改,对责任人处以二百元以下罚款,对责任单位处以一千元以上二万元以下罚款:
  (一)不按防火设计规范进行工程防火设计的;
  (二)重要建筑工程项目竣工后未落实维护管理的;
  (三)建筑工程未经公安消防监督机构批准施工的;
  (四)施工单位不按批准的防火设施施工或擅自更改防火设计的;
  (五)未取得《现代消防设施设备施工安装许可证》,或不按核定的等级承接消防工程的;
  (六)转让、出借或变相转让、出借《现代消防设施设备施工安装许可证》的;
  (七)建筑工程未经消防验收合格使用的;
  (八)施工现场消防安全管理未签订防火责任书,未建立逐级防火责任制的;
  (九)未经公安消防监督机构审核同意,改变建筑物使用性质影响消防安全的;
  (十)不按规定配置消防设施、设备的。


  第三十一条 违反本规定的规定引起火灾的,对责任单位处以三万元以下罚款;对直接责任者依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第三十二条 罚款应出具财政部门统一制作的罚款收据。罚款的款项按照有关法律、法规的规定办理。


  第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。


  第三十四条 公安消防监督机构及其工作人员违法行使职权,侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的,受害人有权依照《中华人民共和国国家赔偿法》请求赔偿。


  第三十五条 公安消防监督机构工作人员应当依法执行公务。对玩忽职守、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则




  第三十六条 本规定具体应用中的问题由成都市人民政府法制局会同成都市公安局负责解释。


  第三十七条 本规定自1998年1月1日起施行。