您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

北京市房屋土地管理局关于开展组建居民小区物业管理委员会试点工作的通知

时间:2024-07-25 08:04:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9534
下载地址: 点击此处下载

北京市房屋土地管理局关于开展组建居民小区物业管理委员会试点工作的通知

北京市房屋土地管理局


北京市房屋土地管理局关于开展组建居民小区物业管理委员会试点工作的通知
北京市房屋土地管理局



各区县房地局、小区办:
居住小区物业管理委员会(以下简称管委会)是代表本物业区域全体产权人和使用人的合法权益,负责对区域内物业实施管理的组织。组建管委会是居住小区实施物业管理的一项十分重要的基础工作,各区县局要根据《城市新建住宅小区管理办法》(建设部1994年第33号令)、
《北京市居住小区物业管理办法》(北京市人民政府1995年第21号令)和市局1997年工作计划的安排,认真开展组建管委会的试点工作。现就有关问题通知如下:
一、加强对组建管委会试点工作的领导。各区县房地局、小区办可在本区县的全国和本市优秀管理居住小区,或具备一定条件的居住小区及高档居住区中,选择2-3个小区进行试点,并根据试点小区的实际情况,制订组建管委会计划,报市小区办。
二、管委会应按下列要求组建:
(一)试点小区的开发建设单位、物业管理企业应在区县房地局、小区办和小区所在地的街道办事处的指导、监督下成立管委会筹备组,制订组建管委会实施方案,起草管委会章程。
(二)筹备组应与产权人代表、使用人代表以及居委会代表协商,推荐管委会委员候选人。
管委会委员候选人应是道德品质好、责任心强、热心公益事业和具有完全民事行为能力的产权人或产权人代表、使用人。
候选人是产权单位代表的,需经产权单位确认资格。
管委会委员人数一般以5-15人单数为宜,其中使用人不超过管委会委员总数的30%。
(三)筹备组应组织召开由全体产权人、使用人代表参加的第一次产权人大会,审议和通过管委会章程,选举管委会委员,组建管委会。
出席产权人大会的使用人代表不得超过产权人总数的30%。
产权人投票实行住宅房屋每一单元房一票;非住宅房屋每3000平方米一票,不足3000平方米的,每一产权证一票;使用人代表每人拥有一票投票权。
产权人总数超过200人的,可召开产权人代表大会。其中使用人代表不得超过产权人代表总数的30%。产权人代表,多层住宅楼可每幢楼选1-2位,高层楼可每幢楼选2-4位;独幢房屋实施物业管理的,可每层选2-3位代表。
产权人代表大会代表所拥有的投票权按本条第三款确定。
(四)召开管委会第一次会议,选举产生管委会主任。管委会主任必须是产权人或产权人代表。
(五)管委会选举产生后,由筹备组持以下文件到所在地区县小区办报批:
1.成立管委会的申请书;
2.管委会章程;
3.管委会委员名单及基本情况;
4.第一次产权人大会或产权人代表大会决议。
上述第1、第4两份文件应由管委会全体委员签字。
(六)区、县、小区办应在收齐筹备组报送材料之日起10日内完成审批工作,并报市小区办备案。
(七)管委会经批准成立后,筹备组职能终止。
三、管委会的主要职责是:
(一)选聘或解聘物业管理企业,与物业管理企业签订物业管理合同。
(二)审议物业管理企业提出的物业管理服务收费标准、年度计划、财务预算和决算。
(三)听取产权人、使用人的意见和建议,监督物业管理企业的管理服务活动。
(四)审议批准物业管理企业制订的物业管理规章制度。
(五)组织召开产权人大会或产权人代表大会。
(六)协助物业管理企业开展各项工作。
四、开发建设单位在管委会组建前聘用物业管理企业对小区进行物业管理的,管委会组建后,应由管委会与物业管理企业重新签订物业管理合同。物业管理合同签订后,双方于15日内将合同副本报区县小区办备案。
五、物业管理企业应为小区管委会解决适当的办公场所。管委会主任的津贴日常办公经费,暂由物业管理企业从其收入中支付。
六、各区县房地局、小区办要加强组建管委会工作的指导,对有关人员进行培训,及时总结汇报试点工作情况,并在总结经验的基础上,积极稳妥地全面开展组建管委会的工作。


第一章 总 则
第一条 组织名称与办公地址:
组织名称: 物业管理委员会(以下简称管委
会);办公地址:
第二条 管委会是根据《城市新建住宅小区管理办法》(建设部1994年第33号令)及《北京市居住小区物业管理办法》(北京市人民政府1995年第21号令),为加强本区域内的物业管理,维护全体产权人和使用人的合法权益而自愿成立的管理组织。
第三条 管委会宗旨是代表和维护本物业全体产权人、使用人的合法权益,保障物业的合理与安全使用,维护本物业区域内的公共秩序,创造整洁、优美、安全、舒适、文明的居住环境。

第二章 产权人大会组织
第四条 产权人大会由所在物业管理区域内的全体产权人、使用人代表组成。
(一)产权人投票实行住宅房屋每一单元房一票;非住宅房屋每3000平方米一票,不足3000平方米的,每一产权证一票。
使用人代表每人拥有一票投票权。
(二)产权人总数超过200人的,可召开产权人代表大会,其中使用人代表不得超过产权人代表总数的30%。
产权人代表大会代表的投票权按本条第(一)款确定。
(三)产权人大会应当有过半数产权人或产权人代表出席。
第五条 产权人大会履行下列职责:
(一)选举、罢免管委会委员;
(二)制定、修改管委会章程和管理公约;
(三)审议、批准物业管理企业的年度预算;
(四)决定物业管理的其他重大事项。

第三章 管委会的产生及职责
第六条 管委会是由产权人大会选举产生,代表产权人行使物业管理权力的常设机构。
本会设委员 名,其中主任一名,副主任 名。
管委会主任、副主任在全体委员中选举产生。管委会主任必须是产权人或产权人代表人。
管委会可以聘任秘书一名,负责处理本会日常事务。秘书可以是,也可以不是本会委员。
第七条 管委会拥有下列权利:
1.每年至少召集和主持一次产权人大会,根据10%以上的产权人要求可召开特别会议;
2.采用公开招标或其他方式,聘请物业管理企业对本物业进行管理,并与其签订物业管理合同;
3.审议批准物业管理企业的年度管理计划、年度费用概预算及决算报告;
4.审议批准物业管理的收费标准和物业管理企业的服务标准;
5.审议批准物业管理企业制定的物业管理规章制度;
6.检查、监督各项管理工作的实施及规章制度的执行;
7.对任何破坏、损害本物业产权人利益的行为有制止和要求赔偿的权利;
8.对个别产权人、使用人违反管理公约或损害其他产权人、使用人合法利益的行为,可代表全体产权人提起诉讼。
前款的第2、3、4、5项规定的事项,必须经产权人大会通过。
第八条 管委会义务:
1.组织召开产权人大会;
2.执行产权人大会通过的各项决议;
3.贯彻执行并督促产权人遵守物业管理及其他有关法律、法规、政策的规定,对住户开展多种形式的宣传教育;
4.配合物业管理企业工作,及时反映产权人、使用人对物业管理的意见和建议;
5.管委会作出的决定,不得违反法律、法规、政策的规定,不得违反产权人大会的决定,不得损害产权人公共利益。
第九条 管委会召集产权人大会可采取会议或书面征求意见等形式。
第十条 管委会主任及其他管委会委员,聘用的专职工作人员,可获得适当津贴。
第十一条 物业管理企业应定期向管委会报送收支帐目,接受监督。管委会对帐务处理有疑问,可委托会计事务所进行审计。

第四章 管委会会议
第十二条 管委会至少每三个月召开一次会议。有半数以上的委员提议,或主任认为有必要时,可召开管委会特别会议。
第十三条 召开管委会会议,由召集人提前七天将会议通知及有关材料书面送达每位委员。委员因故不能参加会议的,应书面委托代理人参加并行使权利。
第十四条 管委会会议须有半数以上委员出席方为有效。管委会召开会议时,可以邀请政府有关部门、物业管理企业等单位人员列席。
第十五条 管委会决议,采取少数服从多数的原则。会议进行表决时,每一委员有一票表决权。
第十六条 管委会秘书必须做好每次会议记录,并由会议主持人签字后存档;涉及物业管理的重大问题应由与会的全体委员签字。

第五章 管委会委员
第十七条 管委会委员由产权人、使用人组成,人数为单数,以5-15人为宜。
第十八条 管委会委员应是道德品质好、热心公益事业、责任心强、有一定的组织能力和必要工作时间的,具有完全民事行为能力的人士。
第十九条 管委会委员每届任期三年、可以连选连任。
第二十条 管委会委员的增减、撤换,由管委会会议通过后,提交产权人大会通过。
第二十一条 有下列情形的人员不得担任管委会委员,已担任的须停任,并由下届产权人大会通过:
1.因身体或精神上的疾病而丧失履行职责的能力;
2.无故缺席会议连续三次以上;
3.有违法犯罪行为的;
4.有其他不适宜担任管委会委员的原因。
第二十二条 任何委员停任时,必须在停任后七日内将由其管理、保存的管委会文件、资料、帐簿以及属于管委会的所有财物交还给管委会。
第二十三条 管委会委员的权利和义务:
(一)权利:
1.参加管委会组织的有关活动;
2.有选举权、被选举权和监督权;
3.参与管委会有关事项的决策,拥有表决权;
4.对管委会的建议和批评权。
(二)义务:
1.遵守管委会章程;
2.执行管委会的决议,完成管委会交办的工作;
3.参加管委会组织的会议、活动和公益事业;
4.向管委会的工作提供有关资料和建议。

第六章 管委会经费与办公用房
第二十四条 管委会的经费由物业管理经费中支出。
第二十五条 管委会的经费开支包括:产权人大会和管委会会议支出;有关人员的津贴;必要的日常办公费用。
经费收支项目由物业管理企业负责管理,每季度向管委会汇报,每年度向产权人大会公布。
第二十六条 管委会的办公场所由物业管理企业提供。

第七章 附 则
第二十七条 管委会的解散与终止,依照产权人大会的决定或政府主管部门的决定解散或终止。
第二十八条 本章程经产权人大会通过后生效。
制定和修改后的管委会章程,应报区(县)房地局备案。



1997年6月23日

中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日

铁路列车无线调度通信系统设备入网管理办法

铁道部


铁路列车无线调度通信系统设备入网管理办法

第一章 总则
第1条 为贯彻铁道部列车无线调度通信系统(以下简称“无线列调”)技术标准,加强铁路专用通信技术管理,把住设备源头质量,提高运用质量,充分发挥无线列调在提高运输效率和保证行车安全中的作用,特制定本办法。
第2条 本办法中,无线列调系统设备主要包括:
1.调度总机和分机。
2.固定(车站)电台主机、电源、控制盒及天馈线。
3.车载(机车)电台主机、电源、控制盒及天馈线。
4.便携(手持)式移动电台。
5.漏泄同轴电缆及接续件。
6.中继器等区间设备(含电源)。
7.无线列调通信记录装置。
8.根据需要,有必要进行入网管理和质量监督的其它重要部件或整件。
9.加入无线列调系统的列车尾部安全防护装置、道口无线预警、无线车次号传输等系统的无线通信设备。
第3条 上述各类无线列调系统设备,必须按本办法要求,在取得“铁路列车无线调度通信系统设备入网许可证”或“铁路列车无线调度通信系统设备试用许可证”(以下统称“许可证”)后,方可在铁路销售、使用或试用。
第4条 许可证由铁道部通信主管部门统一制定、审查、颁发和管理。
第5条 本办法适用于铁路无线列调系统工程的设计、采购、进口和维护管理。

第二章 入网基本条件
第6条 无线列调系统设备入网基本条件:
1.符合国家有关无线通信和铁道部有关无线列调系统及设备的技术条件。
2.无线列调设备的信道机应取得国家无线电管理部门核发的“无线电发射设备型号核准证”和铁道部无线电管理机构核发的“铁路常规无线通信设备入网许可证”。
3.属于设计及生产定型的产品(由铁道部通信主管部门批准同意进行现场试验的除外),并经铁路进行试用后,未发现明显技术问题、设计缺陷,能够可靠运用的。
4.生产企业具备完善的质量保证体系和产品批量生产能力。
5.生产企业具有完善和可靠的售后服务体系。
6.根据实际运用情况,由铁道部通信主管部门规定的其它入网条件。
第7条 凡不满足上述任一条件的无线列调系统或设备,一律不受理其入网申请。

第三章 办理程序
第8条 申办无线列调设备入网的程序,一般为提出申请、文件提报和审查、技术检验、复核、颁证。
第9条 国内无线列调生产企业可直接向铁道部通信主管部门提出入网申请。进口设备应由国外生产企业或其在中国设立的办事机构、或委托的国内代理机构向铁道部通信主管部门提出申请。委托办理入网申请时,由代理机构出具有效的书面授权证明。
第10条 提出入网申请的生产企业,应按本办法规定的申请表格格式和内容,详细填写《铁路无线列调系统设备入网认证申请书》,并承诺有关质量和服务要求(见附件一)。
第11条 生产企业在向铁道部通信主管部门提交入网申请时,应同时提报如下文件和资料:
1.完整的系统构成及功能、技术条件、工艺文件、标准化文件、经济技术分析、技术检验(报告)等。
2.生产企业工商注册证明等相关生产资质文件。
3.国家无线电管理部门颁发的“无线电发射设备型号核准证”和铁道部无线电管理机构颁发的“铁路常规无线通信设备入网许可证”复印件。
4.设备维修手册(应提供中文文本的设备电路图和印制板图、元器件规格表等)和使用操作手册。
5.生产企业质量保证能力、售后服务能力等方面的文件。
6.铁道部技术鉴定或技术审查文件(新产品除外)。
7.申请书要求的其它文件。
第12条 申请单位应按上述要求提供完备的技术文件或相关材料。资料不齐全或不满足要求的,不予受理、审查。
第13条 铁道部通信主管部门一般在每年4--5月对提出入网申请的无线列调设备生产企业和提报的技术资料进行审查和评估。
第14条 文件审查工作由铁道部通信主管部门组织技术评审组承担。评审组的组成和工作办法见附件二。
第15条 必要时,技术评审组可对生产企业的无线列调产品质量保证体系进行评估。

第四章 技术检验
第16条 经过审查合格的无线列调系统或设备,由铁道部通信主管部门下达技术检验通知书,指定检验部门进行设备技术检验。
第17条 技术检验由检验部门按有关规定随机抽样进行。条件困难或设备不便于取送时,经铁道部通信主管部门同意后由检验部门到生产企业进行现场检验。
第18条 检验部门应依据国家和铁路现行技术标准、规定对无线列调系统和设备进行技术检验。无国标或铁标时,可参照被检设备出厂技术条件并结合铁路实际运用情况进行。具体检验项目、方法、标准按《铁路无线列调通信系统设备入网技术检验规程》(另文发布)执行。
第19条 检验部门应根据本办法规定和检验规程据实检验。检验后,应在规定的期限内向铁道部通信主管部门提交检验报告和评定意见。对技术检验中发现的问题应及时向铁道部通信主管部门报告,并对不合格项点向生产企业提出书面意见。
第20条 技术检验结果的判定,参照国家有关无线通信设备质量评定规则进行,具体项目在检验规程中确定。
第21条 检验部门应在检验通知书送达之日起15天内完成设备抽样,并在样品送达之日起30天内完成检验,检验后应在1周内向铁道部通信主管部门提交检验报告和评定意见。
第22条 检验部门应具备无线通信技术检验能力并取得国家有关计量认证资质,经铁道部通信主管部门考核后授权进行技术检验。检验人员应具备相应的资格,并持有有效的检验员证。检验人员必须遵守国家有关规定,认真负责、奉公守法。检验数据应翔实、准确、可靠,结论判定应科学、公正、合理。
第23条 为加强无线列调设备技术检验的管理,检验部门应建立完整的技术档案,保存时间不得少于10年。

第五章 许可证的颁发和管理
第24条 本办法发布前,经过铁道部技术鉴定、技术审查定型(进口设备除外),且已实际上道使用一年以上的无线列调系统设备,如需继续在铁路市场销售,应由生产单位提出申请,经审查和技术检验合格后,由铁道部通信主管部门审批,颁发“铁路列车无线调度通信系统设备入网许可证”。
第25条 无线列调入网设备,按型号核发许可证。对于成套的系统设备,可对成套系统核发一个独立编号的许可证,并在许可证中注明所包括的每一设备型号。
第26条 对未经铁道部技术鉴定、技术审查定型的新产品,或经技术鉴定、技术审查定型并已上道使用,但提出入网申请时其产品设计、工艺、材料和零部件以及技术条件有较大改变的,在审查和技术检验合格后,经铁道部通信主管部门批准,颁发“铁路列车无线调度通信系统设备试用许可证”。
第27条 取得试用证的无线列调产品,在试用期满一年后,如在设计、工艺、材料和零部件以及技术条件等方面无较大变更,且满足铁路运用要求,经铁道部通信主管部门批准,可换发“铁路列车无线调度通信系统设备入网许可证”。必要时,由铁道部通信主管部门安排检验部门进行技术检验。
第28条 试用期内若产品发生重大技术问题,不适应铁路需要,造成经济损失的,应由原生产企业承担责任,造成行车事故的,按《事规》有关规定进行处理。
第29条 许可证按发证先后次序实行流水编号。
第30条 入网许可证有效期限为5年。
入网试用证只对批准的产品批次有效,不得在批准的范围之外使用。
第31条 铁道部通信主管部门每年对颁发的许可证进行复核。复核时,生产企业应对系统或设备功能、技术条件、设计、工艺等方面的变更情况以及生产量、销售情况做出说明。
第32条 生产企业应在技术规格书等产品文件中向用户提供有效的许可证证明,同时应在产品铭牌上标注许可证编号。
第33条 无线列调设备生产企业在取得设备入网许可证后,应认真执行铁道部有关标准,严格保证产品质量,并接受铁路技术管理部门的监督、检查。
第34条 铁道部通信主管部门定期公布颁发许可证情况和有关产品清单,并根据实际情况,控制许可证的核发数量。
第35条 生产企业应按照国家和铁路有关无线电管理规定、技术标准安排无线列调产品的设计、生产。由于国家和铁路有关规定、技术标准修改,或生产企业采用新技术、新工艺、新材料等原因改变了已取得许可证的产品有关技术规格、技术条件的,应重新进行许可证的申请和技术检验,原有许可证由铁道部通信主管部门收回。
第36条 铁道部通信主管部门定期或根据设备实际使用情况,组织对已取得入网资格的系统和设备进行抽检。抽检一般为每1--2年一次。对抽检中发现的设备质量、工艺等问题,对影响使用而维修工作又难以解决的,责成有关无线列调生产企业限期整改。
第37条 对于下列情况之一的,生产企业应主动提出注销许可证或由铁道部通信主管部门收回许可证予以注销:
1.生产企业决定不再生产该种产品。
2.铁道部通信主管部门决定停止使用该制式,技术淘汰不再发展,或产品关键部件无可靠的来源,维修工作无法正常进行的。
3.在许可证有效期内,经抽检发现存在严重技术或质量问题、影响使用、用户反映强烈,提出整改意见后不能在限期内克服和纠正的。
4.生产企业名称、设备名称发生变化以及变更设备技术条件、标准、功能。
5.已超过许可证规定的有效使用期。
6.转让、租借许可证或涂改有关内容的。
第38条 被注销许可证的无线列调系统或设备,自收回之日起,不得在铁路销售。
第39条 任何单位和个人不得伪造、转让、冒用许可证,违者追究有关单位和人员的责任。

第六章 入网监督
第40条 无线列调生产企业在取得入网许可证后,不得随意更改许可证所核定的设备名称、型号及主要技术规格等,确需修改时,应向铁道部通信主管部门提出申请。有重大变化的,应按前款规定重新进行申请和检验。
第41条 国有铁路和与国有铁路接轨的地方及合资铁路、专用铁路,在无线列调系统的新建、更新改造、大修时,必须按本办法规定,采用经检验合格并取得设备入网许可证的无线列调系统或设备。
第42条 在各类工程建设中,建设单位不得购置、使用无入网许可证的无线列调系统和设备,维护单位不得接管无入网许可证的无线列调系统和设备。
第43条 铁路各级质量监督部门、无线电管理机构、通信主管部门和安监部门负责对取得入网资格的无线列调系统和设备进行日常质量监督、检查,发现问题时,及时向铁道部通信主管部门或无线列调入网设备质量监督组报告。
第44条 无线列调入网设备质量监督组由铁道部、铁路局通信技术主管人员组成,具体职责和工作办法见附件三。
第45条 铁路各单位、各部门、无线列调设备生产企业应严格遵守本办法规定。对违反本办法购置、使用无线列调设备的,依据有关规定予以处罚。造成行车事故和严重经济损失的,追究有关单位责任人、技术负责人和有关生产企业的责任。
第46条 各级财务、审计、物资管理部门应按本办法要求,加强对无线列调设备采购管理和监督检查,对未经铁道部检验认证的非入网设备,一律不得列销。

第七章 附则
第47条 无线列调配套设备的生产企业,其产品如中继器、控制盒、天线、电源以及重要的部件或整件,其入网管理按照本办法执行。
第48条 本办法由铁道部运输局负责解释。
第49条 本办法自2001年1月1日起实行。

附件一:
编号:(由铁道部填写)
铁路无线列调系统设备入网认证
申 请 书
申请单位:
申报日期: 年 月 日
(规格:A4)
------------------------------------------------------
|申请入网单位(企业)保证条件: |
| 本单位(企业)申请铁路无线列调系统设备入网认 |
|证,自愿遵守《铁路无线列调系统设备入网管理办法》,|
|严格执行铁路无线列调技术标准和技术政策,接受铁路 |
|各级技术管理部门和质量监督检验部门的审查、监督, |
|努力为铁路运输生产和安全提供优质可靠的设备。 |
| 本单位(企业)取得铁道部无线列调系统设备入网 |
|资格后,将严格遵照有关规定,保证产品质量,向广大 |
|铁路用户提供优质服务和必要的零部件,并承诺: |
| 1.通过入网检验和认证的各类产品,在变更设计、|
|生产工艺、材料、结构、技术条件时,将遵照铁路有关 |
|规定并及时向铁道部主管部门报告,重新申请入网认 |
|证。 |
| 2.通过认证的各类无线列调系统设备,在铁路实际|
|运用中出现质量问题,由本单位(企业)负责解决。 |
| 3.本单位(企业)接受铁路各级管理部门的质量监|
|督、检查。 |
| |
| |
| 申请单位:(公章) |
| 法人代表:(签字) |
| 年 月 日 |
------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------
|一、申请入网单位(企业)基本情况 |
|------------------------------------------------------|
| 单位名称 | |
|------------|----------------------------------------|
| | | 邮政 | |
| 单位地址 | | | |
| | | 编码 | |
|------------|----------------------------------------|
| 企业性质 | |
|------------|----------------------------------------|
| 法人代表 | | 职 务 | |
|------------|----------------|------------|--------|
| 联系人 | | 职 务 | |
|------------|----------------|------------|--------|
| 联系电话 | | 传 真 | |
|------------|----------------------------------------|
| 注册商标 | |
|------------------------------------------------------|
| 单位(企业)概况: |
| |
| |
| |
----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------
|二、申请入网认证的产品情况 |
|------------------------------------------------------|
| 产品名称 | |
|------------|----------------------------------------|
| 产品型号 | |
|------------------------------------------------------|
|执行的国家及铁路有关标准名称、标准号: |
| |
| |
|------------------------------------------------------|
|执行的企业标准名称、标准号: |
| |
| |
|------------------------------------------------------|
|三、申请入网认证产品的销售和在铁路使用情况 |
|------------------------------------------------------|
|上一年度产值、产量、销售收入: |
| |
| |
| |
|主要销售单位和使用处所(线别): |
----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------
|四、申请入网认证产品外购主要配套器件、部件情况 |
|------------------------------------------------------|
|主要部件名称、型号、生产厂家: |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------|
|五、申请单位(企业)质量认证情况 |
|------------------------------------------------------|
|已经获得的质量认证(包括质量体系认证)情况、认证机构、|
|时间: |
| |
| |
| |
----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------
|六、申请单位(企业)产品质量检验能力 |
|------------------------------------------------------|
|主要测试仪器、例试设备和产品检验过程: |
| |
| |
| |
----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------
|七、其他材料 |
|------------------------------------------------------|
| 1.工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件。 |
| 2.产品商标注册证明复印件。 |
| 3.企业介绍。 |
| 4.产品介绍(技术条件、功能说明、总体设计和 |
|电路图、产品外观及内部结构照片等)。 |
| 5.有关质量认证证书。 |
| 6.生产定型鉴定、技术审查证明。包括: |
| (1)生产研制报告。 |
| (2)例行试验报告。 |
| (3)工艺标准化审查报告。 |
| (4)产品经济分析报告和产品及主要零部件(分 |
|项)价目表。 |
| (5)产品技术说明书。 |
| (6)产品使用说明书。 |
| 7.产品技术标准(企业内部标准)。 |
| 8.国家无线电管理部门核发的《无线电发射设备 |
|型号核准证》复印件。 |
| 9.铁道部无线电管理机构核发的《铁路常规无线 |
|通信设备入网许可证》复印件。 |
| 10.产品售后服务条款及工厂售后维护部门情况。 |
| 11.申请单位(企业)质量手册(受控)和程序文 |
|件(受控)。 |
| 12.用户使用或试用报告。 |
| 13.产品使用维护手册。 |
----------------------------------------------------------

附件二:无线列调设备入网技术评审组工作制度
第1条 为贯彻铁路无线列调通信系统技术标准、规范,加强无线列调设备技术管理和质量管理,依据《铁路列车无线调度通信系统设备入网管理办法》,制定本制度。
第2条 本制度适用于无线列调系统设备入网检验时对无线列调设备生产企业资质和提报的各种文件资料的审查、评议和对质量检验部门检验结果的复验、仲裁。
第3条 技术评审组组成
技术评审组由铁道部通信主管部门负责组织,由铁科院、各设计院、铁路局无线通信主管部门技术负责人等组成。成员由有关单位推荐并经铁道部通信主管部门审定后聘任。成员14人,根据审查工作实际需要,由铁道部通信主管部门每次指定5--7人参加评审工作。
技术评审组日常工作由铁道部通信主管部门负责。
第4条 技术评审组成员任职资格
评审组成员资格应符合以下条件:
1.作风正派,秉公办事,责任心强,愿意参与本工作。
2.专门从事铁路无线通信技术管理或工程设计、科研、维护,连续工作时间不少于5年的在职人员。
3.掌握国家、铁道部有关无线通信技术标准、规范,熟悉铁路无线列调通信系统、设备和运用管理。
4.一般应具有高级技术职称。
第5条 任期
评审组成员任期5年。任职期间人员工作岗位变化时,应及时予以调整补充。
第6条 评审组职责
1.对申请无线列调设备入网的生产企业资质、生产能力进行考察、评议,向铁道部通信主管部门提出建议。
2.对申报的无线列调产品各类技术资料进行审查,提出进行检验建议。
3.监督技术检验部门工作,必要时,组织对检验部门检验结果进行复验。
4.对取得入网许可证的无线列调系统设备运用质量和运用效果进行监督、检查,提出设备整改建议。
5.在系统设备检验出现争议时,对检验结果提出仲裁意见。
第7条 技术评审组根据工作需要,每年定期集中工作。

附件三:无线列调入网设备质量监督组工作制度
第1条 为提高无线列调设备运用质量,加强无线列调产品技术管理和质量监督,依据《铁路列车无线调度通信系统设备入网管理办法》,制定本制度。
第2条 本制度适用于对铁路无线列调系统设备质量、运用效果的日常监督、检查。
第3条 质量监督组组成
无线列调入网设备质量监督组由铁道部通信主管部门负责组织,成员由各铁路局推荐组成(每局1人)。
第4条 任职资格
质量监督组成员由从事铁路无线通信技术管理的有关人员组成,由铁道部通信主管部门审核聘任。其资格应符合以下条件:
1.长期从事铁路无线通信技术管理,为本部门主要技术负责人。
2.掌握国家、铁道部有关无线通信技术标准、规章,熟悉管内各线使用的无线列调通信系统、设备和运用管理。
3.具有中级以上技术职称。
第5条 任期
质量监督组成员任期5年。任职期间任职人员工作岗位变化时,应及时予以调整补充。
第6条 监督组职责
1.对在用和取得无线列调设备入网资格的无线列调设备(部件)运用质量进行日常监督和管理,及时向各级铁路通信主管部门反映设备运用情况并提出设备整改建议。
2.提出对运用设备的质量抽检意见,参与铁道部通信主管部门组织的设备质量抽检工作。
3.监督无线列调设备生产企业的售后服务工作质量,及时向无线列调生产企业提出整改建议。
4.监督技术评审组工作质量,参加技术评审组对生产企业的质量检查工作。
第7条 根据需要,每年由铁道部通信主管部门组织召开一次专题会议,对无线列调设备运用质量情况进行总结。