河南省漯河市人民政府办公室


漯河市人民政府办公室关于转发河南省建立国家基本药物制度实施办法(暂行)的通知

漯政办[2011]152号





各县区人民政府,经济开发区管委会,市人民政府各部门:
　　现将河南省人民政府办公厅印发的《河南省建立国家基本药物制度实施办法(暂行)》(豫政办〔2010〕11号)转发给你们,请认真遵照执行。


　　二○一○年十二月二十九日


　　河南省建立国家基本药物制度实施办法(暂行)


　　为推进建立国家基本药物制度,保障群众基本用药,减轻医药费用负担,根据卫生部等九部委《关于印发建立国家基本药物制度的实施意见的通知》(卫药政发〔2009〕78号)、《中共河南省委河南省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》(豫发〔2009〕23号)和《河南省人民政府关于印发河南省2009年医药卫生体制改革实施方案的通知》(豫政〔2009〕56号)精神,结合我省实际,制定本实施办法。
　　第一章　总　　则
　　第一条　基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
　　第二条　国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
　　第三条　实施国家基本药物制度要坚持以下基本原则:深入贯彻落实科学发展观,坚持把维护人民群众健康权益放在第一位;坚持立足省情,确保基本药物制度实施与经济社会发展水平相协调;坚持统筹兼顾,实施国家基本药物制度要与改革基层医疗卫生机构运行机制同步推进;坚持因地制宜,结合我省实际,积极试点、分步实施,稳步推进建立国家基本药物制度。
　　第四条　实施国家基本药物制度实行全省统一领导、地方分级负责、部门指导协调、多方共同参与的工作模式,强化部门责任与协调配合。
　　第二章　目标任务
　　第五条　实施国家基本药物制度的总目标是:保障人民群众基本用药,促进医药卫生事业全面健康协调发展,维护健康公平,使人人享有基本医疗卫生服务,不断提高人民群众健康水平。
　　第六条　实施国家基本药物制度的分阶段目标是:(一)2010年3月1日起,郑州、焦作、鹤壁、平顶山、安阳、济源6个省辖市的47个县(市、区)政府举办的城市社区卫生服务中心(站)和乡镇卫生院实施国家基本药物制度,包括省级集中网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实行零差率销售。2010年年底前,在全省60%的县(市、区)政府举办的基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度。(二)到2011年,初步建立国家基本药物制度,全省所有政府举办的基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度。(三)到2020年,全面实施规范的覆盖城乡的国家基本药物制度。
　　第三章　目录管理
　　第七条　政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物目录中的药品。在建立国家基本药物制度初期,政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品的,由省基本药物工作委员会组织专家论证,报省政府批准,并报国家基本药物工作委员会备案。基层医疗卫生机构配备、使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。
　　第八条　增加非目录药品品种,应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则,并结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严控制。增加使用的非目录药品从《河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(甲类药品)》(以下简称《目录(甲类药品)》)中选择,确因地方特殊疾病治疗必需的,也可从《河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(乙类药品)》中选择。增加的药品原则上应是多家企业生产品种。
　　第九条　对我省实施国家基本药物制度的试点地方,暂授权各省辖市根据基层群众的用药需求选择非目录药品,原则上不得超过200种,并报省基本药物工作委员会备案。
　　非目录药品必须进行公开招标、统一配送、零差率销售,政府举办的中心乡镇卫生院和城市社区卫生服务中心非目录药品年销售量不得超过整个药品年销售量的30%,一般乡镇卫生院和城市社区卫生服务站不得超过20%。
　　第四章　生产储备
　　第十条　建立基本药物生产供应保障体系。在政府宏观调控下,充分发挥市场机制作用,进一步规范基本药物的生产流通,完善医药产业政策和行业发展规划,推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。积极发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产企业、流通企业的整合。
　　第十一条　完善全省药品储备制度。对临床必需、价格低廉、用量不确定、企业不常生产、不可替代的基本药物,纳入省级储备范围,保证临床需求。
　　第五章　采购配送
　　第十二条　政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,实行省级集中网上公开招标采购、统一配送。药品集中招标采购按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等法律、法规的规定,坚持质量优先、价格合理的原则,坚持全国统一市场,不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。基本药物集中招标采购周期原则上一年一次。
　　第十三条　鼓励、支持非政府举办的医疗卫生机构和零售药店配备销售的基本药物纳入政府集中招标和统一配送范围。
　　第十四条　国家基本药物目录中麻醉、精神药品、免疫规划疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片等的采购配送仍按国家有关法规规定执行。
　　第十五条　省级统一招标选择配送企业,对政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行统一配送。实施国家基本药物制度的省辖市根据本地医疗卫生机构数量、药品使用和地域情况,从省级中标配送企业中合理选择若干家配送企业,负责本地政府举办的医疗卫生机构基本药物的配送工作。其所辖县(市、区)从省辖市所选中标配送企业中选择1-3家,负责本地政府举办的医疗卫生机构基本药物的配送工作。具体配送办法由各地制定。
　　第十六条　加强基本药物购销合同管理。生产企业、配送企业和医疗卫生机构按照《中华人民共和国合同法》等规定,根据集中采购结果签订药品购销合同,履行合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同执行周期与招标采购周期保持一致,医疗卫生机构采购基本药物回款时间按国家规定和合同约定执行。各级卫生部门要会同食品药品监管、工商等相关部门加强监督检查。
　　第六章　配备使用
　　第十七条　建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也必须按规定使用基本药物,具体使用比例由省级卫生部门根据国家有关规定确定。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范使用。
　　第十八条　医疗卫生机构应建立健全药事管理机构,完善医师处方监督检查和审核制度,加强医师基本药物合理使用培训,鼓励医师优先合理使用基本药物,规范基本药物临床使用,发挥临床药师参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用,为药物治疗的合理、安全、有效提供保障。
　　第十九条　全省所有零售药店应配备和销售国家基本药物。患者凭处方可以到零售药店购买,零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和用药指导,对处方的合法性与合理性进行审核,依据处方正确调配、销售药品。
　　第二十条　试点地方政府举办的基层医疗卫生机构的现有库存药品,在启动实施国家基本药物制度后可继续使用,但全部按进价销售,且不得高于国家零售指导价和省招标采购限价,售完为止,最长时间不超过两个月。
　　第七章　价格管理
　　第二十一条　完善和规范政府调控与市场作用相结合的基本药物价格形成机制,加强价格监督管理,健全基本药物价格监测管理体系。生产、经营单位不得突破政府制定的基本药物零售指导价格。
　　第二十二条　省政府价格主管部门根据全省基本药物集中招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策,确定基本药物零售限价。
　　在确保产品质量和配送服务水平的前提下,各地要探索进一步降低基本药物价格的采购方式。省级集中招标后,对高于乡镇卫生院销售价格的药品,可以县(市、区)为单位,依据当地药店同一品种规格的零售价,在省级中标同一品种规格内进行二次招标或者竞争性谈判,进一步降低价格,确保政府举办的基层医疗卫生机构销售的基本药物价格低于基本药物制度实施前其销售价格的15%以上。对乡镇卫生院目前没有使用、无法对比价格的中标药品,可以由县(市、区)参考当地药店零售价,通过招标或谈判进一步降低价格,确保低于当地药店平均零售价。
　　第二十三条　实施国家基本药物制度的政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。其他各类医疗卫生机构使用基本药物,按国家有关价格政策规定执行。
　　第八章　补偿报销
　　第二十四条　改革基层医疗卫生机构的补偿机制。对政府举办的社区卫生服务中心(站)和乡镇卫生院等基层医疗卫生机构,在严格界定功能和任务、核定人员编制、核定收支范围和标准、转变运行机制的同时,政府负责按国家规定核定的基本建设、设备购置、人员经费和其承担的公共卫生服务的业务经费,使其正常运行。政府补助按照核定任务、核定收支、绩效考核补助的办法核定。在进行绩效考核的基础上,采取预拨和结算相结合的方式予以拨付。探索对基层医疗卫生机构实行收支两条线管理。
　　第二十五条　推进基层医疗卫生机构人事制度改革,建立因事设岗、全员聘用的用人机制。对政府举办的乡镇卫生院,要根据其职责任务、服务人口、当地经济发展水平,同时适当考虑医疗卫生服务需求、地理位置、交通条件等因素核定人员编制。政府举办的社区卫生服务机构人员编制按《关于全省城市社区卫生服务机构人员编制问题的通知》(豫编〔2007〕53号)有关要求执行。核定的人员编制,作为其聘用人员和核拨经费的依据。
　　政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务机构在核定的编制限额内,实行定编定岗、公开招聘、合同聘用、岗位管理、绩效考核。
　　第二十六条　建立基层医疗卫生机构绩效考核制度。县级卫生部门应以任务完成情况、患者满意度、居民健康改善状况为核心,对基层医疗卫生机构进行绩效考核,财政、人力资源社会保障等部门对考核结果进行审核,经费拨付与考核结果挂钩。基层医疗卫生机构应以服务质量、工作数量和医德医风为核心,对职工个人进行考核,个人工资收入与考核结果挂钩。
　　第二十七条　基本药物全部纳入《河南省新型农村合作医疗报销药物目录》和《目录(甲类药品)》,新型农村合作医疗报销比例比非基本药物提高10个百分点,城镇职工和城镇居民基本医疗保险报销比例按《目录(甲类药品)》规定执行。各级医疗保障经办机构要严格按照基本药物的报销比例进行结算。
　　第九章　质量监管
　　第二十八条　加强基本药物质量安全监管,对基本药物实行定期质量抽检,并向社会及时公布抽检结果。加强基本药物不良反应监测,建立健全药品安全预警和应急处置机制,完善药品召回管理制度,保证用药安全。
　　第二十九条　强化基本药物质量安全管理。加强生产经营企业责任教育,督促企业完善质量管理体系,建立基本药物质量考核评估制度。严格执行药品生产质量管理规范(GMP),杜绝不合格基本药物进入流通环节。严格执行药品经营质量管理规范(GSP),加强基本药物配送管理。
　　第十章　考核评估
　　第三十条　建立国家基本药物制度成本效益评价和考核制度。对国家基本药物制度实施的效果和成本效益进行分析评估,把基本药物的价格降低程度、给群众带来的实惠和对基层医疗机构运行、医生行为造成的影响等作为主要考核内容。
　　各级、各有关部门要定期对国家基本药物制度实施情况进行检查,将实施国家基本药物制度纳入医药卫生体制改革工作考核内容,坚持政府考核与社会监督相结合,促进国家基本药物制度不断完善。
　　第三十一条　建立和完善全省统一的基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统,加强对基本药物实施情况的实时监控和动态监测。
　　第十一章　组织实施
　　第三十二条　省政府深化医药卫生体制改革领导小组统筹组织和协调国家基本药物制度实施工作。各级政府要加强对实施国家基本药物制度的组织领导,切实履行职责,坚持改革与投入并重,完善政府举办的基层医疗卫生机构补偿机制,落实财政补助政策,并与基本药物零差率销售政策衔接一致。各级卫生、编制、发展改革、财政、人力资源社会保障、物价、食品药品监管等部门要加强协调,密切配合,保证制度顺利实施。
　　第三十三条　省基本药物工作委员会负责研究制定、组织实施我省国家基本药物制度推行过程中基本药物生产供应、招标采购、统一配送、临床使用、定价报销、监测评价等环节的相关政策,制定政府举办的基层医疗机构必需使用的非目录药品遴选和调整原则、程序及方案,统筹协调各有关部门做好职责范围内的工作。
　　第三十四条　国家基本药物制度是一项全新的制度,要加强合理用药的舆论宣传与教育引导工作,普及合理用药常识,提高全民对基本药物的认知度和信赖度,营造良好社会氛围。



国家认证认可监督管理委员会


关于报请审定《国务院关于加强我国认证认可工作的决定（代拟稿）》的请示 国认法联[2002]8号




国务院：
根据《研究认证认可工作有关问题的会议纪要》（国阅[2001]68号）的有关要求，在调查研究基础上，我们代拟了《国务院关于加强我国认证认可工作的决定（代拟稿）》，并征求了国家计委、国家经贸委、国防科工委、科技部、信息产业部、建设部、交通部等22个部（委、局）的意见。对各部门提出的修改意见，我们已基本采纳。
鉴于当前国内认证市场混乱，建议早日发布有关规范性文件，为整顿规范认证市场提供政策支持。现将《国务院关于加强我国认证认可工作的决定（代拟稿）》及《〈国务院关于加强我国认证认可工作的决定（征求意见稿）〉的修改意见处理情况表》报上，请审定。
妥否，请示。
附件：1、国务院关于加强我国认证认可工作的决定（代拟稿）
2 附件:
、《国务院关于加强我国认证认可工作的决定（征求意见稿）》的修改意见处理情况表

二○○二年一月三十一日

附件1
国务院关于加强我国认证认可工作的决定
（代拟稿）

改革开放以来，认证认可工作从无到有，迅速发展,取得了明显成绩,已经成为质量管理的重要手段。为了适应社会主义市场经济的发展,克服当前我国认证认可工作政出多门、规则做法不一致的问题，确保认证认可工作健康、有序地发展，特作如下决定。
一、充分认识加强认证认可工作的重要性
（一）加强认证认可工作是提高国民经济素质的重要措施。认证是保证产品、服务、管理体系符合技术法规和标准要求的评价活动。认可是对从事认证及相关的检测、检验机构、实验室和人员资质情况的评价手段。开展认证认可工作，对于从源头上确保产品安全，规范市场行为，指导消费和促进对外贸易具有重要作用。加强认证认可工作，是适应我国加入世界贸易组织和参与经济全球化的需要，是适应发展社会生产力和满足人民群众日益增长需求的需要，也是规范政府行为，体现政府宏观管理，强化监督管理,从而提高国民素质,加快由数量型增长为主向质量型增长为主转变的重要举措。各级政府和各有关部门必须从发展经济、促进贸易、增强我国经济实力的高度充分认识加强认证认可工作的重要意义。
二、认证认可工作的指导思想和原则
（二）认证认可工作必须遵循统一规划、共同实施、强化监管、规范市场、提高效能的指导思想，建立既符合国际通行规则又符合我国国情的集中统一、规范有序、科学高效的认证认可工作体系，建立我国认证认可工作新格局。
（三）开展认证认可工作应当遵循的原则：1、按照统一、规范的原则，建立全国统一的认证认可制度；2、充分发挥各部门、各行业和社会各方面的作用；3、建立国家强制性认证和自愿性认证制度；4、推进认证机构及相关机构的改革，逐步实现认证机构的中介化；5、促进企业强化技术基础，完善管理体系，提高产品质量，增强市场竞争能力。
三、加强对全国认证认可工作的统一领导
（四）国务院决定组建国家认证认可监督管理委员会（以下简称“国家认监委”），为国务院认证认可主管部门,代表国务院履行行政管理职能。国家认监委作为统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机关，要根据国务院的授权切实履行行政管理职能：研究起草并贯彻执行国家认证认可工作方针政策及其相关法律、法规和规章，实现对全国认证认可工作的统一协调和监督管理；制定统一的认证认可和合格评定程序；组织实施统一的强制性产品认证与卫生注册工作；依法规范和监督认证市场，查处认证认可方面的违规和违法行为，对违法违规机构和人员进行通报和处理；建立对从事认证认可活动的各类机构的资质审核和监督制度；加强认证认可和合格评定的国际合作的归口管理，实现一口对外。
（五）密切配合，形成合力。认证认可工作涉及到的部门和行业多，专业技术性强，需要各部门、各行业的共同努力和积极配合。各有关部门要支持国家认监委的工作，密切配合。在国家认监委统一方针政策、统一规划与有效监管的基础上，发挥各部门的管理作用，共同实施和推动我国认证认可工作。
（六）充分发挥认证认可工作部际联席会议制度的作用。部际联席会议要研究提出国家认证认可工作的方针政策、改革思路、整顿和规范认证市场秩序、强化认证监督管理工作的意见和建议；研究协调认证认可国际合作和履行WTO成员义务中的重大问题，建立有效的协调机制。
四、建立权威性与统一性相结合的国家认可制度
（七）国家只建立一套认可制度体系。国家认监委要按照国际通行做法，对现有的认可机构进行调整，建立集中统一的国家认可机构，履行国家认可职责，对认证机构、认证人员实施国家资格认可；对实验室实施统一的资格认定。
五、建立适应市场经济发展要求的认证制度
（八）建立强制性产品认证制度。对涉及人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行强制性产品认证制度。强制性产品认证要体现“统一目录、统一标准、技术法规和合格评定程序、统一标志、统一收费标准”的原则。国家认监委要及时总结强制性产品认证工作的经验，不断充实和调整我国强制性产品认证工作。
（九）建立自愿性认证制度。国家鼓励并积极推行自愿性认证。国家制定统一的自愿性认证管理办法，统一标准和程序，统一组织国际标准的转化和宣传贯彻。各部门可以根据行业需要，在统一规划和统一标准、程序的前提下，积极推动自愿性认证工作。自愿性认证应当坚持企业自愿申请原则，行政管理部门不得以行政手段，干预企业的自主权。
（十）推动认证机构中介化。认证机构要按照事业单位改革方向，逐步实现社会中介化。首先要与行政管理部门分离，成为独立承担民事责任的主体。认证机构要对其认证结果负责，要加强对获准认证的企业、产品和认证标志的监督管理。使用认证标志的产品，因产品不符合认证标准给消费者造成损害的，认证机构与产品生产者、销售者承担连带责任。
（十一）加强认证机构的管理。认证机构（包括中外合资、合作机构和外商独资机构）的设立必须得到国家认监委的批准，持批准文件到工商行政管理部门依法办理登记注册。认证机构依法成立后，应取得国家认可机构的资质认可并接受监督管理。认证机构不得在认证活动中使用不正当竞争手段，不得与咨询机构有任何利益关系，不得开展与认证有关的任何咨询业务。对违法违规认证机构，应当依法追究其相应责任，构成犯罪的，应当移送司法机关处理。
（十二）加强行业指导，建立自律机制。认证认可监督管理部门要加强对认证机构、认证咨询机构、认证培训机构的行业指导，促使其提高业务水平，增强在认证市场的竞争力。要建立健全认证机构、认证咨询、认证培训机构的行业自律组织，形成认证工作机构的行业自律机制。
（十三）坚持正确的认证导向。企业应当自觉利用认证这一有效手段加强内部管理，完善质量、环境和职业健康安全等管理体系，提高产品质量，扩大市场占有率，提高企业的经济效益。要坚决纠正目前存在的为认证而认证的现象，切忌认证工作中的形式主义。任何企业不得假冒认证标志，误导消费者。
六、全面整顿认证市场，确保认证的有效性
（十四）尽快规范认证咨询、认证培训机构的行为。认证咨询、认证培训机构（包括中外合资、合作机构和外商独资机构）的设立比照本《决定》第十一条执行。认证咨询、认证培训机构应当是具有法人地位的实体，独立承担民事法律责任。认证咨询机构应当建立自律机制，规范自身活动，不得与认证机构存在利益关系，不得在认证咨询活动中误导企业和消费者，不得使用不正当竞争手段。对违法违规认证咨询机构、认证培训机构，应当依法追究其相应责任，构成犯罪的，应当移送司法机关处理。
（十五）加强对在我国从事认证活动的境外认证工作机构的管理。境外认证工作机构（包括认证、认证咨询、认证培训机构）在我国的认证活动必须遵守我国的有关法律法规，并接受国家认监委的监督管理。任何境外机构在中国设立的办事处不得从事认证、认证咨询、认证培训等经营活动。受境外认证机构、认证咨询、认证培训机构委托从事认证、认证咨询、认证培训活动的机构，应当是取得国家认监委批准具有独立法人资格的实体，并接受其监督。
（十六）严格对从事认证活动人员的管理。从事认证活动的各类人员必须取得相应的资质证书，遵守职业道德，公正、科学地提供优质服务，严格执行认证程序，不得出具虚假证明或虚假数据。
（十七）规范认证认可收费行为。认证认可工作要遵循国际通行做法，由认可机构或者认证机构向申请人收取费用。必须严格执行国家有关认证认可的收费办法和相关收费标准。
（十八）严肃处理违法违规机构和人员。国家认监委要建立有效的认证认可申诉、投诉处理机制，要充分发挥社会监督和舆论监督的作用，对认证认可活动中存在的问题，任何单位和个人均有权依法向国家认监委申诉、投诉。对违法违规的机构和人员要进行通报批评和处理，并列入不良认证机构名册，向社会公开曝光，情节严重的，应当暂停、直至撤销其相关资格。
（十九）加强对认证产品的检查。质量监督检验检疫部门一方面要严肃查处标识不符，假冒认证标志的违法行为，另一方面要加强对认证产品的监督抽查，对合格的认证产品要宣传，引导消费；对不合格的认证产品，要依法对认证企业予以处理，以确保认证的有效性。
七、加快认证认可法制建设步伐
（二十）加快行政立法步伐。研究制定认证认可监督管理的行政法规，反对各自为政，建立规则统一、监管有效、职责分明和科学合理的认证认可法律制度。
（二十一）坚持认证认可法规“立、改、废”的有机统一。在保证认证认可法制统一的前提下，各个部门、各地方对认证认可的行政规章要进行全面的清理，及时废止或者修改与国家法律相违背的、不适应世界贸易组织原则的规章和规范性文件，以保证我国认证认可工作的正常开展。
（二十二）积极推进认证认可规则的国际化进程。要加强对认证认可国际指南、准则和标准的研究；要积极将国际标准等同转化为国家标准作为开展认证认可工作的基本依据；要积极参与国际标准化组织有关认证认可国际准则的制定，力争在较短的时期内，建立统一完善的、符合国际通行规则的认证认可工作规则和程序。进一步推动认证认可工作的国际互认。
各级政府和各有关部门要积极宣传我国认证认可的法律法规、方针政策，采取多种形式推动本地区、本部门企业参与认证活动，帮助解决认证活动中的实际问题，促进我国认证认可工作更加持续、健康发展。